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行业动态新鲜料|10月生物制药圈发生了哪些大事

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发表于 2018-10-31 11:29:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎为赛默飞生物工艺投递稿件

文章内容:

生物制药行业前景及动态、

上下游工艺技术及质量控制

投递地址:

ChinaBPDMarketing@thermofisher.com



点击文章标题可以浏览更多详情


药物审批/临床进展

1我国自主研发治疗非小细胞肺癌药获批临床试验


从中科院上海药物研究所获悉,具有我国自主知识产权的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获批进入临床研究。有望开发成为有效克服耐药的非小细胞肺癌治疗药物。

2)诺华和基因泰克公司眼科新药后期临床结果积极


诺华(Novartis)公司宣布了该公司研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的在研新药brolucizumab的长期疗效和安全性结果。在名为HAWK和HARRIER的两项3期临床试验中,brolucizumab达到了与目前标准疗法相比,非劣效性的主要终点。而且在多项关键次要终点方面优于目前标准疗法。罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)公司也在今日宣布了该公司治疗湿性AMD的在研新药faricimab的积极2期临床结果。

37900万欧元助力,纤维化疾病新药进入2/3期临床试验


Galecto Biotech AB宣布,已成功完成7900万欧元的C轮融资。Galecto专注于开发行业领先的,半乳糖凝集素调节剂(galectin modulators)药物,用于治疗纤维化和癌症等严重疾病。Galecto将利用本次融资获得的资金推进其在研药物TD139的2/3期试验,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

4) FDA今日批准新机制抗流感新药上市


美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏(Roche)联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来,FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

5过半患者疼痛减轻50%以上,创新止痛药3期结果喜人


辉瑞(Pfizer)和礼来(Eli Lilly)在美国风湿病学会/美国风湿病卫生专业人员协会(ACR/ARHP2018年会上,宣布了在研止痛药tanezumab,在治疗骨性关节炎(OA)的3期试验的完整数据。本次新公布的数据显示,在接受治疗第16周,超过一半患者的疼痛程度获得了50%及以上的减轻,且tanezumab安全性良好。

6)优于赫赛汀,罗氏乳腺癌新药达到3期终点


罗氏(Roche)宣布其3期研究KATHERINE达到主要终点。该研究显示,与Herceptin(trastuzumab,曲妥珠单抗)相比,Kadcyla(trastuzumab emtansine)单药作为辅助(术后)治疗,能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险(无侵袭性疾病生存期,iDFS),这些患者在新辅助(术前)治疗后仍存在残留病灶(乳房和/或腋窝淋巴结中有病理性侵袭性残留病灶)。

7第4款PARP抑制剂!FDA今日批准辉瑞新药治疗乳腺癌


美国FDA宣布,批准辉瑞(Pfizer)公司的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Talazoparib是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止,FDA批准的第4款PARP抑制剂。

8)FDA有望批准首款Rituxan生物类似物


Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,美国FDA的肿瘤药物咨询委员会全票推荐FDA批准Celltrion公司研发的CT-P10,用于作为单一疗法,组合疗法的一部分或者维持疗法,治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CT-P10是一种CD20的单克隆抗体,它是Rituxan(rituximab)的生物仿制药。如果获得批准,CT-P10将成为第一款在美国获批的rituximab生物仿制药。它已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为rituximab的生物仿制药。

9)FDA批准首个CRISPR临床试验,治疗镰状细胞贫血症


CRISPR Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals日前宣布,FDA已解除对两家公司合作研发的应用CRISPR/Cas9技术的基因疗法CTX001的临床试验禁令,并接受了为该疗法递交的研究性新药申请(IND)。

10)FDA批准反义RNA疗法上市,治疗难治神经疾病


Ionis Pharmaceuticals和其下属公司Akcea Therapeutics联合宣布,美国FDA批准双方联合开发的反义寡核苷酸药物Tegsedi(inotersen)上市,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者的多发性神经病(polyneuropathy)。目前,Tegsedi已经在美国、欧盟和加拿大获得批准。

11) 首获临床批件的国产PD-1单抗JS001治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究结果发布



JS001是一个人源化的 重组 IgG4抗PD-1单抗,选择性的阻断PD-1和PD-L1/L2的结合,促进抗原特异性T细胞活化。JS001的I期研究在既往经过多线治疗的实体瘤中进行,用10mg/kg,q2w治疗方案时,显示出可接受的安全性。

12)复宏汉霖抗VEGFR2单抗HLX12获批临床


复宏汉霖正式收到国家药品监督管理局关于其自主研制的HLX12——重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌治疗的临床批准。


收购合并及合作

1)强强合作研发RNAi疗法,针对补体介导疾病


Alexion Pharmaceuticals和Dicerna Pharmaceuticals宣布合作开发RNA干扰(RNAi)疗法,用于治疗补体介导的疾病。RNAi疗法能阻断补体通路因子的产生,有望抑制会导致许多疾病的不受控制的补体激活。

2) 携手推进癌症免疫疗法,阿斯利康达成合作协议


Innate Pharma今日宣布,已与阿斯利康(AstraZeneca)及其属下全球生物制剂研发机构MedImmune达成扩展合作协议,互相促进肿瘤学管线新药的发展,包括推进Innate的免疫肿瘤学管线及研发平台发展,以及扩充阿斯利康现有的免疫肿瘤学临床前及临床阶段潜在新型药物种类。

3) 中电数据与药明康德成立合资公司中电药明,共同深耕健康医疗大数据产业


中电数据和药明康德今日宣布成立合资公司--中电药明,共同深耕健康医疗大数据行业。双方将基于诊疗和处方数据,为制药企业、生物科技公司、保险公司、政府机关、科研院所和其他生命科学行业机构,提供健康医疗数据解决方案,从而进一步推动医疗产业的创新发展并造福更多的中国患者。

4)诺华宣布21亿美元收购Endocyte,加速开发癌症放射性疗法


诺华宣布与Endocyte公司达成并购协议,Endocyte公司是一家总部位于美国的生物医药公司,专注于开发治疗癌症的靶向药物。根据协议条款,诺华将以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股。预计这一报价对Endocyte的估值总额为21亿美元。

5)开拓创新肿瘤细胞疗法,罗氏扩展合作协议


美国麻省的SQZ Biotech宣布与罗氏(Roche)达成了扩大合作协议,将利用其SQZ平台开发基于抗原呈递细胞(APCs)的抗癌细胞疗法。在2015年,这两家公司曾达成接近5亿美元的合作协议,共同开发基于外周血单核细胞(PBMCs)的细胞疗法。根据协议内容,SQZ有可能获得高达10亿美元的付款。

6)嘉和生物宣布与和记黄埔医药开展杰诺单抗与呋喹替尼在实体瘤上的联合疗法合作


嘉和生物药业有限公司(嘉和生物)宣布与和黄中国医药科技有限公司(AIM/NASDAQ:HCM,简称“和黄中国医药科技”)旗下的创新药物研发平台和记黄埔医药(上海)有限公司(和记黄埔医药)达成一项合作协议,共同探索嘉和生物的杰诺单抗(GB226)与和记黄埔医药的呋喹替尼联合治疗方案在晚期实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。


疾病研究新进展

1)武汉病毒所埃博拉病毒糖蛋白致病效应研究取得进展


中国科学院武汉病毒研究所王华林学科组在埃博拉病毒糖蛋白致病效应及其实验模型的研究中取得新进展,部分成果以Ebola virus mucin-like glycoprotein (Emuc) induces remarkable acute inflammation and tissue injury: evidence for Emuc pathogenicity in vivo为题,在线发表在Protein & Cell上。

2)动物所突破哺乳动物同性生殖障碍


中国科学院动物研究所研究团队结合单倍体干细胞技术和基因编辑技术对哺乳动物的同性生殖问题进行了研究。并且获得了孤雌生殖及孤雄生殖小鼠。

3)新研究:恢复2型糖尿病患者β细胞的功能


在2型糖尿病的情况下,通过阻断产生胰岛素β细胞中的蛋白质VDAC1,就能恢复其正常功能。在临床前实验中,研究人员发现预防糖尿病的发生成为可能。该研究已发表在10月4日的《Cell Metabolism》上,由瑞典隆德大学助理教授Albert Salehi的团队与Claes Wollheim教授合作完成。

4)药物联用疗法有望延缓艾滋病病毒反弹


发表在英国《自然》杂志上的一项研究显示,将靶向HIV的抗体与先天免疫系统刺激剂联用,可延缓或改善猕猴体内的病毒反弹。

5)干细胞疗法里程碑!全球首例胚胎干细胞治疗渐冻症正在进行,患者已成功移植


10月8日,以色列生物制药公司 Kadimastem 宣布,在过去的9月份,他们的胚胎干细胞治疗渐冻症临床研究项目完成了5例患者的招募,1名渐冻症患者接受了试验性胚胎干细胞治疗,移植手术已成功完成。这是世界第一例接受基于人类胚胎干细胞治疗的渐冻症患者。这名患者的成功移植是这款疗法临床开发的一个重要里程碑。

6前列腺癌新进展,纽约大学合成Wnt通路的靶向疗法


新一代抗雄激素药物如辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas)的Xtandi,以及强生公司(Johnson & Johnson)的Zytiga,都能提高转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的存活率。不过近期一支来自纽约大学的多学科研究团队合成了一种全新的化合物,有望进一步改善该疾病的治疗。

7)靶向递送RNA药物进入胰岛细胞,再生疗法有望治疗糖尿病


阿斯利康(AstraZeneca)和Ionis Pharmaceuticals正在合作研究用反义寡核苷酸(ASO)靶向β细胞的新方法,改进了将药物递送到目标细胞的方式。这一研究已经在体外和体内模型中获得早期证据,表明这种疗法可能有助于恢复这些细胞的功能。论文发表在《Science Advances》上。

8 最难治的三阴性乳腺癌,免疫疗法终于获得成功!


由伦敦玛丽女王大学(Queen Mary University )和St Bartholomew's 医院带领的最新临床3期试验表明,免疫疗法和化疗的联合应用能够将三阴性乳腺癌患者生存期延长达十个月,死亡或癌症进展的风险降低近40%。


细胞治疗与基因治疗

1)一次治疗6个月有效,基因编辑疗法有望治疗罕见病


Intellia Therapeutics在欧洲基因和细胞疗法协会(European Society of Gene and Cell Therapy )年会上公布了使用基于CRISPR的疗法来治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(transthyretin amyloidosis,ATTR)的临床前数据。数据显示,在肝脏使用CRISPR-Cas9编辑基因突变敲低TTR基因表达,可能会降低转甲状腺素蛋白(TTR)水平,从而治疗ATTR。该公司目前正与再生元(Regeneron)合作开发该疗法。

2开发可编程CAR-T疗法,帕克免疫疗法研究所达成合作


帕克癌症免疫疗法研究所(The Parker Institute for Cancer Immunotherapy)与Xyphos Biosciences宣布达成合作协议,研发可编程CAR-T细胞癌症疗法。通过Xyphos的Accel技术平台,研究人员可以更好地控制该平台特有的通用CAR-T细胞,使其具有更高的特异性,攻击不同的肿瘤细胞抗原,并尽可能地降低毒性。

3)治疗地中海贫血症,基因疗法获欧盟优先药品资格


Orchard Therapeutics宣布其在研自体离体慢病毒基因疗法OTL-300,获得了欧洲医药管理局(EMA)颁发的优先药品(PRIME)资格。OTL-300用于治疗输血依赖性β-地中海贫血症(TDBT),这一最严重形式的β-地中海贫血症之一。Orchard是一家领先的生物技术公司,致力于开发针对罕见病的创新基因疗法。

4改善患者肌肉功能,DMD基因疗法初步临床结果积极


Sarepta Therapeutics一直致力于发现和开发针对罕见神经肌肉疾病的精准基因疗法。该公司日前宣布,其治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的在研基因疗法AAVrh74.MHCK7.micro-Dystrophin(以下简称AAVrh74),在拥有四名DMD患者的临床试验中获得积极结果。通过免疫组化与免疫印迹检测,参与试验的四名患者均显示出了明显的微抗肌萎缩蛋白(micro-dystrophin)水平,并获得了良好的功能性改良结果,且未出现任何严重不良事件(SAEs)。

5)默沙东达成6.95亿美元合作,推动NK细胞疗法研发


位于马萨诸塞州剑桥市的Dragonfly Therapeutics公司宣布与默沙东(MSD)公司达成了一项高达6.95亿美元的合作协议,联合对通过Dragonfly公司独有的技术平台TriNKET研发的实体瘤癌症免疫疗法进行开发和市场推广。


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